荔城区市场监督管理局关于印发全区药品流通领域中药饮片专项整治实施方案的通知

各基层所：

根据莆田市市场监督管理局《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（莆市监药〔2020〕69号）文件要求，结合我区实际，制定《荔城区药品流通领域中药饮片专项整治实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

                          莆田市荔城区市场监督管理局

2020年4月24日　　　　

（此件主动公开）

荔城区药品流通领域中药饮片专项整治

实施方案

为贯彻落实习近平总书记有关药品安全的“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，规范中药饮片的经营、使用行为，按照国家、省药品监督管理局、莆田市市场监督管理局统一部署，决定在全区范围开展为期一年半的药品流通领域中药饮片专项整治工作，制定实施方案如下：

一、工作目标

通过整治行动，督促中药饮片经营、使用单位落实主体责任，不断强化责任意识、质量意识和守法意识，做到依法、规范、自律地开展经营活动；坚持问题导向、标本兼治，加强中药饮片市场的监管，加大违法案件查处力度，深入排查系统性、区域性风险隐患，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，不断提高中药饮片质量，切实保障公众用药安全有效。

二、工作重点

全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下：

（一）突出检查重点

1.检查的重点对象：近3年内撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业；单体药店、个体诊所；投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构。

2.检查的重点问题：

（1）检查是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为；

（2）检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的行为；

（3）检查是否存在出租出借证照，虚开票据，为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为；

（4）检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为；

（5）检查是否存在违规经营中药饮片、超范围经营毒性中药材的行为；

（6）检查是否存在非法加工、掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等经营中药材的违法违规行为。

（二）坚持有机结合

1.与新法普法宣传工作相结合。结合日常监督检查，加强新修订《药品管理法》及相关配套规章制度的宣贯，引导药品经营者牢固树立法律意识和底线思维，进一步加强自律管理，以适应更加严格的药品行业从业环境，切实履行主体责任、规范药品经营行为。

2.与中药饮片抽检工作相结合。确定重点区域、重点品种，加大中药饮片抽检力度，提高抽检的针对性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。

（三）加强案件移送

加大案件移送力度。对设立“库外库”储存中药饮片的行为、从无相应资质单位购进中药饮片、违规经营中药饮片等违法违规行为，一经发现坚决移送市执法支队查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关并抄送同级检察院。

三、进度安排

此次专项检查工作原则上划分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段，各单位可结合工作实际合理安排时间，各阶段可交叉进行，确保专项检查工作取得实效。

（一）动员部署阶段（2020年4月—5月）

各单位要根据区局制定的实施方案要求，统一思想，协同行动，部署工作。

（二）企业自查阶段（2020年5月—6月）

各单位要及时将本通知精神传达至行政区域内中药饮片经营使用单位，督促辖区内中药饮片经营、使用单位对照新修订《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治实施方案要求开展全面自查和整改。

（三）集中检查阶段（2020年7月—2021年6月）

各单位要组织对行政区域内具有中药饮片经营范围的中药饮片经营使用单位开展监督检查，依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于30%。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停业整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

（四）督导检查阶段（2021年7月—8月）

各单位按照本实施方案要求组织开展专项检查工作，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。省药监局、市局、区局将以抽查方式组织对中药饮片经营使用单位进行督导检查。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予通报批评并责令改正。

（五）全面总结阶段（2021年8月）

各单位须在2021年8月25日前完成专项整治工作总结并报送区局药品股，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。

四、工作要求

（一）加强组织领导

各单位要高度重视中药饮片专项整治工作，提升思想站位，强化组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，明确工作重点，细化整治措施，量化工作目标，稳步推进实施。

（二）严格履行职责

各单位要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（三）加大查处力度

各单位在专项整治中发现中药饮片经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，依职责坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、使用以及移送市局执法支队进行罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

（四）加强协调配合

各单位在专项整治工作中，要注重上下联动，与有关部门加强协作配合，加强信息沟通，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。

（五）加强信息报送

各单位要明确1名月报和总结联络员，于2020年4月30日前报区局（见附件1）。自2020年7月起至2021年8月，每月1日前，报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（见附件2），2021年8月25日前报送工作总结，以电子扫描版报送至区局药品股。中药饮片专项整治工作已纳入2020年和2021年年度市对县考核指标，不及时报送材料的将按次数扣分，因各单位报送材料不及时被扣的分数将直接运用到年底考核指标。

区局药品股联系人：张军，联系电话：0594-2681481

附件：1.中药饮片专项整治工作信息报送联络员

      2.中药饮片专项整治工作进展情况月报表

莆田市荔城区市场监督管理局办公室        2020年4月24日印发